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医药中间体研发生产经营企业应该了解的那些事儿

  • 分类:行业新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-04-02
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【概要描述】为进一步加强对医药中间体研发生产经营企业芬太尼类物质及其前体管控,严防制贩和走私违法犯罪活动发生,根据有关法律和政策,现将有关事项告知如下:

医药中间体研发生产经营企业应该了解的那些事儿

【概要描述】为进一步加强对医药中间体研发生产经营企业芬太尼类物质及其前体管控,严防制贩和走私违法犯罪活动发生,根据有关法律和政策,现将有关事项告知如下:

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为进一步加强对医药中间体研发生产经营企业芬太尼类物质及其前体管控,严防制贩和走私违法犯罪活动发生,根据有关法律和政策,现将有关事项告知如下:
一、医药中间体企业和个人,应当遵守《中华人民共和国禁毒法》《山东省禁毒条例》等有关法律法规和规定,如果将生产经营场所、反应釜等设施设备出租或者转让给他人,用于化工、医药产品生产、储存的,应当如实记载承租或者受让企业名称、营业执照注册号,承租人或者受让人个人信息,出租期限,转让时间,出租或者转让生产经营场所、设施设备的主要用途等情况,并自出租或者转让之日起五个工作日内向公安机关报告相关信息,违法将被依法追究法律责任。
二、生产医药中间体的建设项目应当经过项目立项审查,经所在地行政审批局审批,取得立项备案文件方可开展项目的建设工作。
医药中间体建设项目应当遵照《中华人民共和国环境影响评价法》等法规要求,于建设项目正式施工前开展建设项目环境影响评价,取得市级生态环境局下发的环评批复及排污许可证。
医药中间体生产应当取得化工部颁发的《工业产品生产许可证》,如所涉及产品为危险化学品的应当同时取得《危险化学品生产许可证》或《危险化学品经营许可证》,未取得即组织生产、经营的将按照国家经委等部门经质(1987)180号文《严禁生产和销售无证产品的规定》处理。
三、医药中间体企业和个人,应当遵守《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》等有关法律法规和规定。自2019年5月1日起国家已经将整类芬太尼类物质列管,应当主动加强对公司及其从业人员的宣传教育,严禁擅自研发生产经营下列9种重点芬太尼类物质及其前体,违反者将被依法追究法律责任。
四、医药中间体企业和个人,不得在下列国际国内7个主要化工网站平台私自发布芬太尼类物质及其前体或其他易制毒化学品营销信息,违反者不仅营销信息将被清理删除而且将被依法追究法律责任。
五、医药中间体企业和个人,严禁向缅甸、墨西哥等重点国家和地区或者云南方向销售下列芬太尼类物质及其前体,违者将被追究法律责任。
芬太尼类物质及4-(N-苯基氨基)哌啶二盐酸盐、1-N-BOC-4-苯胺基哌啶、4-哌啶酮一水合物盐酸盐、4-哌啶二醇盐酸盐、苯乙胺、丙烯酸甲酯、苯胺、丙酰氯等前体原料。
六、鼓励公民举报公安机关尚未发现或掌握的制贩和走私芬太尼类物质及其前体违法犯罪活动线索,经查证属实的,公安机关将依据有关规定给予最高30万元人民币的奖励。

医药中间体行业定义及分类

医药中间体行业定义及分类

1、医药中间体行业定义 医药中间体,是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品,化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。按中国药监局规定,医药中间体可视为药品原材料,不必按照药品规则生产报批、申请批号。 2、医药中间体产品分类 医药中间体产品种类较多,主要包括:头孢类中间体、氨基酸保护剂系列、维生素类中间体、喹诺酮类药物中间体、及其他类型中间体,如医用消毒剂中间体、抗癫痫药物中间体、含氟吡啶类中间体、甾类医药中间体等。 医药中间体产品目前约有数百种,并且不断推陈出新,形成医药中间体行业内众多细分子行业。 3、医药中间体行业监管体制分析 医药中间体行业从属于精细化工行业,目前国内精细化工行业的产业主管部门是国家发展改革委员会、商务部和省市各级经济贸易委员会,负责产业政策的研究制定、产品开发和推广的政府指导、项目审批和产业扶持基金的管理。 中国化学工业协会是化工行业全国性、综合性、国际性的社会中介组织,主要是为化工企事业单位服务,维护企业的权益;开展行业经济发展调查研究,向政府提出有关经济政策和立法方面的意见与建议;开展行业统计调查工作;加强行业自律;规范行业行为,维护市场公平竞争;开展国内外经济技术交流与合作,组织展览会、技术交流会与学术报告会等;开展知识产权保护、反倾销、打击走私等咨询服务工作;组织重大科研项目推荐、科技成果的鉴定和推广应用;组织开展质量管理,参与质量监督等。全国精细化工原料及中间体协作组是中间体行业的社团组织,由中国石油与化学工业协会领导,其秘书处挂靠在中国化工信息中心,其职责是社团内部的交流与协作。 4、医药中间体行业与上游行业的关联性及其影响 医药中间体行业的上游行业主要是化工原料生产行业,上游化工原料的产能、价格变化对医药中间体行业内企业的生产成本产生显著影响。 医药中间体行业与下游行业的关联性及其影响 医药中间体行业的下游行业主要是化学原料药行业,化学原料药行业的景气程度直接决定了对上游医药中间体的需求状况;同时,部分化学原料药生产企业直接生产医药中间体也将会对医药中间体行业的格局产生一定影响。
2024-02-03
医药中间体市场发展前景未来可期!

医药中间体市场发展前景未来可期!

医药中间体备受各界关注与青睐。我国政府同样高度重视医药中间体的发展,出台了一系列鼓励政策和举措。在政府大力推动下,我国医药中间体行业发展迅猛。目前,已基本满足医药生产所需的化工原料和中间体。  据前瞻产业研究院发布的《中国医药中间体行业市场调研与投资分析报告》预计,随着药到期,未来五至十年内,仿制药将凭着价格优势迎来爆发式增长,产销量有望大幅飙升。仿制药的爆发,将给医药中间体带来更广阔的市场空间和良好的发展机遇,未来前景可期。   医药中间体是指用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品,也是精细化工中重要的组成部分,现已逐步成为各国发展化学工业的核心所在。近年来,我国在精细化工方面取得长足进步,精细化率不断提升,为医药中间体发展营造了良好氛围。   由于具备投资效率高、利润率高、附加值高等特点,医药中间体备受各界关注与青睐。我国政府同样高度重视医药中间体的发展,出台了一系列鼓励政策和举措。   在政府大力推动下,我国医药中间体行业发展迅猛。目前,已基本满足医药生产所需的化工原料和中间体,并呈现出以下六个特点。   其一,医药中间体企业多为私营企业,投资规模普遍偏小,投资额基本在数百万到一两千万之间,但经营较为灵活,能够快速有效应对市场变化;   其二,医药中间体企业分布较为集中,以江浙为主,特别是浙江台州、江苏金坛两地,集聚了大量医药中间体企业;   其三,医药中间体企业面临环保压力逐步加大,建设环保处理设施势在必行;   其四,产品更新迭代快,新品种层出不穷,逼迫医药中间体企业跟进或改进工艺;   其五,医药中间体行业竞争激烈且无序,越来越来的中小型化工企业正加入其中,不利于医药中间体行业的集群化发展;   其六,医药中间体企业普遍缺乏创新,存在低水平重复现象,在全球具有自主知识产权的中间体药品。   从上述发展特点来看,我国医药中间体与国际先进水平还相差甚远。今后在推动医药中间体行业发展时,要重视科研投入,以跨学科、多方位、高起点为标准建立工程中心,为新品诞生提供平台,同时开展预测及评价工作,实现医药中间体快速健康发展。   总的来说,随着中国医药企业发力仿制药,医药中间体有望因此受益,不过在此之前,需要解决产能过剩、恶性竞争等问题。
2024-01-28

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